28 september 2020

Publicatie studieprotocol: Opzet REDEP-studie (REducing Dislocation in Eldery Patients)

Op 4 augustus 2020 publiceerde Acta Orthopaedica een studieprotocol van een onderzoek dat uitgevoerd wordt met LROI-data: de REDEP-studie (REducing Dislocation in Eldery Patients). Het onderzoek wordt gefinancierd met LROI subsidie en uitgevoerd door een groot aantal ziekenhuizen in heel Nederland. 

Achtergrond
Dislocatie is één van de belangrijkste redenen voor revisie binnen 1 jaar na het plaatsen van een totale heupprothese. Dit is ingrijpend voor de patiënt en brengt hoge kosten met zich mee. De dual mobility (DM) cup is ontwikkeld om de kans op dislocatie te verkleinen. De mogelijkheid tot meebewegen van de liner in de cup zorgt ervoor dat er sprake is van een grotere bewegingsuitslag en meer stabiliteit. Ondanks dat de DM cup voor een steeds bredere patiëntengroep en in steeds meer landen wordt ingezet, is er nog onvoldoende bewijs voor de effectiviteit. 

De REDEP-studie is een randomized controlled trial (RCT). Bij een RCT wordt een behandeling willekeurig toegewezen aan een patiënt. In dit geval: DM of UP-cup (unipolaire cup). Er is nog niet eerder een RCT uitgevoerd om de UP cups te vergelijken met de DM cups. De REDEP-studie is gestart in april 2019. 

De REDEP-studie is opgezet vanuit het OLVG. In september 2020 nemen 9 andere Nederlandse ziekenhuizen deel. In totaal zijn tot nu toe 198 patiënten geïncludeerd van de benodigde 1100. Zodra de dataverzameling compleet is, worden de analyses uitgevoerd. Tot die tijd richten alle centra zich op de inclusiefase en het voltooien van de follow-up-momenten. Bij vragen kan er contact worden opgenomen via redep@olvg.nl.

Procedure
1.    Patiënten kunnen deelnemen als zij voldoen aan de voorwaarden voor de studie:
•    Leeftijd ≥70 jaar en in staat om Nederlandstalige vragenlijsten in te vullen
•    Op de wachtlijst voor een totale heupprothese, te plaatsen met posterolaterale benadering en 32 mm of 36 mm liner
•    Geen dementie, epilepsie, spasticiteit, mentale retardatie of alcoholisme en niet wilsonbekwaam
2.    Toestemming vragen (informed consent) van patiënt
3.    Willekeurig toewijzen van dual mobility of unipolaire cup. Tot 2 jaar na de ingreep blijft voor de patiënten onduidelijk bij welke ingreep welke cup geplaatst is 
4.    Vragenlijsten naar pijn, dagelijks functioneren, kwaliteit van leven, eventuele dislocatie, angst en zorgkosten uitvragen vóór de ingreep en 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep 
5.    Na 2 jaar ontsluiten welke cup (unipolair of dual mobility) geplaatst is
6.    Onderzoek naar uitkomsten: aantal dislocaties, aantal revisies, door de patiënt gerapporteerde heupfunctie en kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit
7.    Lange termijn follow-up met LROI-data

Samenvatting
De REDEP-studie is wereldwijd de eerste RCT om resultaten van dual mobility cups te vergelijken met die van unipolaire cups. Het doel is om te onderzoeken wat de verschillen zijn in het aantal dislocaties binnen 1 jaar na posterolateraal geplaatste totale heupprothesen bij oudere patiënten. Daarnaast wordt gekeken naar het aantal revisies, PROMs uitkomsten en kosteneffectiviteit. 

Studie-protocol: Effectiveness of dual-mobility cups compared with uni-polar cups for preventing dislocation after primary total hip arthroplasty in elderly patients — design of a randomized controlled trial nested in the Dutch Arthroplasty Registry. LWAH van Beers, BCH van der Wal, T Glastra van Loon, DJF Moojen, MF van Wier, AD Klaassen, NW Willigenburg en RW Poolman. Acta Orthop. 2020 Aug 4;1-6. DOI: 10.1080/17453674.2020.1798658.    
Om u beter van dienst te zijn, maakt de website gebruik van cookies.